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【医薬品の流通:定温輸送装置に注目が集まっているようです】

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校正のトピックスNo.388
【医薬品の流通:定温輸送装置に注目が集まっているようです】

当社にGDP(国内総生産?)に関する依頼??

  • 当社では校正だけで無く、適格性評価業務という業務も行っています。医薬品を取り扱っているお客様から「GDP関連になる定温輸送装置の評価ができないか」の問い合わせがありました。恥ずかしながら内容に関してピンと来なかったのですが、期待に応えたいと思い、色々調べてみました。
  • まずGDPとはニュースでみる「国内総生産」とはちょっと違い、ここでは「Good Distribution Practice」(適性流通基準)の頭文字から略されたもので、輸送や保管時の医薬品品質を確保する事を目的とするガイドラインでした。
  • そのGDPと呼ばれるものは、WHO(世界保健機関)から21世紀目前の1999年にガイドラインとなっていて、EUでは法的規制の対象となっていました。しかし、日本では法規制までとは成っておらず、制度化の必要性の議論をしている状態です。
  • つまり、GDPとは国内ではまだ法規制の縛りはないけど、医薬品輸送に関するガイドラインという事がわかりました。

定温輸送装置って何だろう?

  • 次に輸送に目を向けてみると、身近な所では宅配便をはじめ、列車、船、飛行機など様々な手段で世界中に物が運ばれています。全ての輸送手段まで視点を広げると大がかりになるので、ここで言う輸送装置というのは、医薬工場から出荷されるトラック輸送の事を指し示していました。
  • 一方、家にある常備薬のラベルを改めてみると「直射日光や高温、凍結を避けて保管しましょう」「水分を吸収すると固まることがあります。湿気にも注意して保管しましょう」など書かれているように、薬は食料品と同じように保管に気を使う必要性があるものの1つです。
  • gdp1.jpg
  • つまり、医薬工場から出荷された薬を、病院やお店へ大切にお届けできるようにする工夫の1つがただのトラック輸送では無く、定温輸送装置(定温トラック輸送)を使う手段という事がわかりました。
  • gdp2.jpg

次回は、具体的にお手伝いできる内容に踏み込みます

  • 最初に問い合わせ下さったお客様だけでなく、自社で定温トラック輸送の評価方法の検討に取り組んではいるものの、具体的にどう進めたら良いのかお困りのお客様もいるかと思います。
  • 次回、もう少し踏み込んで、定温トラック輸送の評価方法に対して当社が具体的にお手伝いできる内容について紹介します。

関連情報をご紹介します。

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