校正のトピックスNo.４０９【医薬品の流通：インターフェックス大阪に出展しました】 | NKS｜計測器・測定器の校正業務

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業務に活える校正技術情報

2018.03.01

校正のトピックスNo.４０９
【医薬品の流通：インターフェックス大阪に出展しました】

「輸送車両のバリデーション」に関する続報です

- ●今回は、今年の９月に４回に渡ってお伝えした「輸送車両のバリデーション（温度マッピング）」に関する続報です。
- ■「定温輸送装置に注目が集まっているようです」の情報はこちらへ>>
- ■「当社がお手伝いする定温輸送装置の評価業務」の情報はこちらへ>>
- ■「どのように定温輸送装置の評価業務を実現するの？」の情報はこちらへ>>
- ■「輸送車両のバリデーションのパンフレットができました」の情報はこちらへ>>
- ●先週（2/21～23）、当社が「輸送車両のバリデーション（温度マッピング）」のお手伝いをさせて頂いた株式会社ラインアップ様（医薬品等の運送会社）のブースをお借りしインターフェックス大阪（医薬関連の展示会）に、共同出展致しました。
- ●ブースでは、「輸送車両のバリデーション」のパンフレットをお渡しすると同時に、測定に使用した標準器（温度ロガー、振動ロガー）を展示しました。

「輸送車両のバリデーション」に関する悩みを伺うことができました

- ●来年（平成31年中）には、PIC/S GDPが日本国内で適用されることが現実味を帯び、医薬業界では最注目されているということもあり、出展ブースに来られた製薬会社、運送会社などの方々からは様々な悩みを伺うことができました。

●既に「輸送車両のバリデーション（温度マッピング）」に積極的に取り組んでいる会社もありますが、まだまだ様子を見ている状況で、実施に踏み切れていない会社が多いという印象でした。

実施に当たっては「輸送品目の品質管理基準」「ワーストケース」がポイントです

- ●どうしても方法論が先になりがちですが、まず押さえなければならないポイントは、輸送する医薬品の品質管理基準や輸送条件を確認（明確に）することです。
- ●そして、「輸送車両のバリデーション」を実施するに当たっては、積載量、季節変化要因、輸送距離などのワーストケースを想定し測定条件や評価項目を決定することがポイントになります。
- ●当社では、独自の資料を使って、実施計画書から温度測定、結果記録の作成のお手伝いをします。

●また、温度管理に使用する温度計も定期的な校正が必要とされていますので、そちらの方でもお役に立てれば幸いです。

上記内容についてのお問い合わせ（Mail・TEL）／資料請求