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校正のトピックスNo.409
【医薬品の流通:インターフェックス大阪に出展しました】

「輸送車両のバリデーション」に関する続報です

「輸送車両のバリデーション」に関する悩みを伺うことができました

  • 来年(平成31年中)には、PIC/S GDPが日本国内で適用されることが現実味を帯び、医薬業界では最注目されているということもあり、出展ブースに来られた製薬会社、運送会社などの方々からは様々な悩みを伺うことができました。
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  • 既に「輸送車両のバリデーション(温度マッピング)」に積極的に取り組んでいる会社もありますが、まだまだ様子を見ている状況で、実施に踏み切れていない会社が多いという印象でした。

実施に当たっては「輸送品目の品質管理基準」「ワーストケース」がポイントです

  • どうしても方法論が先になりがちですが、まず押さえなければならないポイントは、輸送する医薬品の品質管理基準や輸送条件を確認(明確に)することです。
  • そして、「輸送車両のバリデーション」を実施するに当たっては、積載量、季節変化要因、輸送距離などのワーストケースを想定し測定条件や評価項目を決定することがポイントになります。
  • 当社では、独自の資料を使って、実施計画書から温度測定、結果記録の作成のお手伝いをします。
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  • また、温度管理に使用する温度計も定期的な校正が必要とされていますので、そちらの方でもお役に立てれば幸いです。

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