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校正のトピックスNo.458
【瓶の蓋が温度センサ固定の決め手でした。】

温度センサの設置を標準化できれば、作業性が飛躍的に上がります

  • 当社では、インキュベータやオートクレーブなどの試験・検査装置の校正と合わせて、適格性評価業務(装置の性能試験)も行っています。
  • あるとき、実際に作業を行った事業所から、メディウム瓶に温度センサを設置するのにとても手間取り時間がかかり、困ったとの相談を受けました。
  • 容器などへの温度センサの設置では、注意しなければいけないことが幾つかあります。容器の種類は様々でその都度作業者の経験で対応をしていました。そのため、準備も含めるととても時間をかけた作業になっていました。
  • そこで、今回は、お客様が日常使われている容器について調べ、医薬品や食品などの使用環境にも対応できるように、GMPの三原則を組み込んだ、温度センサの設置方法に関する工夫について、一部ですがご紹介します。
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温度センサ設置で人為的な誤りを最小限にするには

  • まず、お客様が装置や対象物を使って日常どんな容器を使用して仕事をされているのかを、使用目的の視点で整理してみたところ、使用されている容器の種類が意外と少なくて、共通化されていることが分かりました。
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  • 医薬品や食品などの製造現場では、培養や滅菌などを目的として容器などが使用されていました。
  • 次に、使用されている容器について、何かしら規格があるのではないかと考え、調べてみたところ、容器の蓋(キャップ)に規格があることが分かりました。
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  • 蓋に規格があれば、事前に蓋を準備しておいて、蓋を基準に温度センサを固定でき、温度センサの設置が標準化できることにたどり着きました。
  • 共通化されている容器の蓋を準備することで、三原則にある「①人為的な誤りを最小限にする」ことへの対応が少し進みました。

様々な分野からのご要求にキチンと対応しています。

  • 当社では、試験・検査で使用されているオートクレーブなどの機器はもちろん、医薬品業界だけに限らず様々な分野のお客様から、校正や適格性評価(装置の性能試験)のお手伝いをしています。
  • 温度分布測定では、温度センサ固定が命ともいえます。お客様から指定された位置でしっかり測定し、お客様に安心頂ける測定データをご提供するために、次回は、三原則の「②医薬品の汚染および品質低下を防止する」を考慮した温度センサ固定方法についてご紹介します。

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