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校正のトピックスNo.459
【瓶の蓋が温度センサ固定の決め手でした。2】

■ 温度センサの設置を標準化できれば、作業性が飛躍的に上がります

  • 前回のメルマガでは、お客様が日常どんな容器を使用しているのかを調査して、GMPの三原則「①人為的な誤りを最小限にする」ことに対応した、試験・検査で使用している装置などに温度センサ設置する時の決め手についてお伝えしました。
  • 今回は、温度センサの固定を具体的にどうするのかを、GMPの三原則「②医薬品の汚染および品質低下を防止する」に視点をおいた工夫についてご紹介します。

品質や汚染への影響を防ぐために

  • 温度センサによる測定作業では、設置冶具の材料の材質や冶具全体の構造によって、測定結果(品質)が変わってしまう・対象装置を汚染してしまうなどの影響が起こります。
  • そこで「汚染」や「品質低下」に対して、センサ設置で考慮することを材料や構造に関係した条件として拾い出してみました。
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  • こうした条件を考慮して、当社では、メディウム瓶などへの温度センサの設置に使用する冶具と設置方法が確立できました。
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  • この方法の特徴としては、次の通りです。
    ・汚染面:使用する冶具の繰り返し使用時への対策(廃棄、洗浄)が出来る
    ・品質面:設置が簡単で、測定中に位置が変わらない、人による設置のバラツキが無い
  • このような温度センサの設置方法が確立出来たことで、作業の品質がアップするとともに、作業者が困っていた手間と時間がかかる作業で大きな効果につながりました。
  • そして、品質保証の一つの形として、お客様と設置方法で打ち合わせをする場面や作業者が迷わないで作業するために資料化することにより、GMPの三原則「③より高度な品質を保証するためのシステムを設計する」に対応しています。
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試験・検査でお使いの装置に適した、校正・適格性評価を提供しています

  • 温度測定では、センサの固定方法の良し悪しが測定結果(品質)を左右する要因となっています。
  • 当社ではこうした試験・検査機器の性能試験においても、測定結果に与える影響や作業性を考えた作業でお答えしています。是非お気軽にお問い合わせ下さい。

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