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校正のトピックスNo.488
【機器の精度管理が必要なのは、製造業、だけではなかった】

意外なお客様からのご依頼

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  • 先日、 『身長計』 の校正のご依頼をいただき、現地にお伺いする機会がありました。
  • 『身長計』といえば、皆さんご存知の、健康診断で毎年見かけるアレです。
  • 当社は、工場など製造業のお客様先で校正をする機会が多いです。
  • 『身長計』の自主的な定期点検のご依頼頂くこともありますが、『クリニック(診療所)』は珍しいなぁと思い、ご依頼いただいた背景を少し調べてみました。

クリニック(診療所)からご依頼のあった背景は?

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  • 調べてみると、医薬品等の治験で、必要とされるケースがある事が分かりました。
  • 治験とは、”販売前に行う臨床試験”で、医薬品や医療機器の安全性や有効性確認のための試験です。

  • この試験のための厚生労働省のガイダンスに、以下のような記載がありました
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  • 薬や医療機器で行った治療の結果である、「試験結果(データ)を信頼するため」に試験に使う機材の精度管理が求められているようです。

  • 例えば、
    身長が伸びる薬の試験結果が『身長が○cm伸びた』データが、精度管理されていない身長計で得たものだとしたら、結果数値をその通りに信頼することは難しい(信頼する根拠が不十分)ではないでしょうか。





最初はクリニック(診療所)で校正?と意外に思いましたが、、、

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  • 測定結果を信頼しようとすると、機器の精度管理は重要です。
  • 製造業においては、言わずものがなですが、はかる対象が”製品”ではなく、”ヒト”であるだけで、機器の精度管理が重要であることは、業種が違っても同じなんだ、と私は妙に納得してしまいました。

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