今回は「バリデーション（Validation）」について考えてみたいと思います。

お客様との打合せの中での出来事です

• ●お客様：いつもお願いしているのは「校正」ですが、御社は「バリデーション」業務も実施しているんですよね。
• ●私：そうです。医薬品・医療機器および食品・化粧品など、関連する様々な規格（GMP/GDP/HACCPなど）で要求されるバリデーションに対応しており、主に「適格性評価（Qualification）」業務を実施しています。
• ●お客様：身内に介護業界に勤めている者がいて、会話の中で「バリデーション」という言葉が出てくるのですが、その「バリデーション」と御社の「バリデーション」は違うのでしょうか？
• ●私：そうですね。介護業界でも「バリデーション」という言葉は使われているようですね。医薬品・医療機器と介護関係でなんらかの関係がある様に見えますが、調べてみると似たような意味では使われていないようです。
• ●そこで、今回のメルマガでは、バリデーション（Validation）という言葉について簡単に比べてみました。

各分野のバリデーション（Validation）の定義

• ●バリデーションはValidationをカタカナ表記したものです。Validationの和訳を調べると「検証」「証明」「妥当性確認」「批准」「有効化」「確認」と出てきます。
• ●インターネットで「バリデーション」というキーワードで検索するといくつかの検索結果が表示されます。その結果を見渡してみると主に「医薬分野」「IT分野」「介護分野」などで定義されていました。

分野	バリデーション（Validation）の主な定義
医薬	製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいうものであること。 参考：改正GMP省令
IT	それぞれの開発工程の成果物が最終のシステムあるいはコンポーネントに対する利用者のニーズや意図された利用法などの要求事項を満たしているかどうかを決定するプロセス。 参考：IEEE Std 1012:2012
介護	アルツハイマー型認知症および類似の認知症高齢者とコミュニケーションを行うための方法の一つで、 対象者の自尊心を傷つけない様に意思を確認しながら係わるコミュニケーション手法。 参考：一般社団法人　公認日本バリデーション協会

• ● 「医薬分野」および「IT分野」においては対象が異なることもあり、言い方が違ったりするので異なるように見えますが、目的など本質的なところは同じではないかと思っています。
• ● 「介護分野」では具体的に方法・手法として使われており、「検証」「妥当性確認」という意味からは少し離れているのではないかと考えます。

ISO9000：2015でのバリデーション（Validation）の定義

• ●「校正」に携わる読者の皆さんにとって、バリデーションと言えばまずはISOの定義が思い浮かぶのではないでしょうか。
• ●ISO9000ファミリー「ISO9000：2015　品質マネジメントシステム　基本と用語」にもバリデーション（Validation）の定義が「妥当性確認（Validation）」としてあります。
• ● 具体的な定義は「客観的証拠（3.8.3）を提示することによって，特定の意図された用途又は適用に関する要求事項（3.6.4）が満たされていることを確認すること」となっています。
• ●ISO9000ファミリーは業種を特定しない規格となっており、主にISO9001での「設計・開発のプロセス」においての「妥当性確認（Validation）」となっていますが、「医薬分野」と考え方は同じものだと思います。

エヌケイエスのバリデーション（Validation）

• ●製薬メーカ、製薬設備・装置メーカ、原薬メーカ、再生医療、食品、化粧品など、様々な規格で要求される「適格性評価業務」を提供いたします。
• ●バリデーション指針に準拠したバリデーション計画書（適格性評価）の作成、据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）、運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）、性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）、キャリブレーション（校正）を提供いたします。