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VALIDATION QUALITY
バリデーション
適格性評価業務の「業務品質」
Business Quality
３つの要素で「業務品質」を確立
PRODURE
適格性評価業務の作業手順（評価作業手順書）
設備・装置に要求される機能・目的に基づき、設備・装置を構成する各パーツの機能との関連を明確にした「機能関連図」
機能関連図
- 設備・装置に要求される機能・目的
- 評価方法に関する規格情報
- 構成するパーツの関連を記したイメージ図
- 評価業務を行う際に想定されるリスク
「機能関連図」を元に、評価項目を規格やガイドラインに照らし合わせて確立した「評価作業手順書」
評価作業手順書
- 評価業務に使用する標準器・治具
- 使用する機器の接続図
- 作業項目毎の評価作業手順
- 作業を行うに当たっての注意事項
お客様ご指定の手順書と弊社の評価作業手順書の照合を行い、実行に必要な教育の補完を行う「指定手順力量確認書」
指定手順力量確認書
- 作業を行う力量の確保
- お客様指定手順と弊社手順書の差異の抽出
- 差異項目の対応可否判断
- 教育実施履歴
EDUCATION
知識・技術を有した作業者の力量担保
NKSでは校正・適格性評価業務に携わる作業者の力量を「基礎教育」「設備・機器ごとの教育」「社内資格認定制度」で担保しています。
基礎教育
- 校正・バリデーションで用いられてる用語の理解
- 計測機器・設備に関わる知識（目的や基礎動作など）
- 計測機器・設備に関わる作業に関する知識
集合教育・研修
- 計測機器・設備毎に社内教育資料を用いて集合教育を実施
- グループワークを用いた研修を実施
社内資格認定
- 社内の資格認定試験を合格したものが作業に携わります
- 設備・機器に関する以下の5つの項目を試験します
- ①「構造・構成」②「機能・目的」
- ③「規格・評価項目」④「作業手順」
- ⑤「作業及び作業環境におけるリスク対策」
TRACEABILITY
トレーサビリティを有した測定器（標準器）
NKSの使用する測定器（標準器）は全て国家標準および国際標準とのトレーサビリティを確立しています。
作業前後に使用する標準器の簡易検査を行うことで標準器の正しさを確認しています。
NKSの使用する測定器（標準器）
- 保有する測定器（標準器）は、約4000台
- 室内・倉庫等の環境測定に用いる温度ロガー・温湿度ロガーを約600台所有
- 設備に応じた温度センサを準備（有償）可能
作業前後の状態確認
- 作業の正確性を担保するために、使用前後に標準器の状態確認を行います。
